Medizinprodukte Zertifizierung – QM-System

Bereits 1997 haben wir ein Qualitätssicherungssystem gemäß DIN EN ISO 13485 eingeführt.

Durch die Überwachung der ecm Zertifizierungsgesellschaft für Medizinprodukte in Europa GmbH wird dieses QM-System in regelmäßigen Audits überprüft und bestätigt.

Das QM-Team im eigenen Haus ist für die Aufrechterhaltung des QM-Systems zuständig und Ansprechpartner für alle QM-Fragen.

Zusätzlich werden Stichproben eingehender Waren durch geschulte Mitarbeiter auf Qualität und Zustand geprüft. Die Chargen-Rückverfolgung ist seit vielen Jahren teil unseres Warenwirtschaftssystems und ermöglicht uns somit eine lückenlose Dokumentation.

ecm Zertifiziert

Die Dienstleistungen von ecm umfassen die Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren nach der RL 93/42/EG und die Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen gemäß DIN EN ISO 13485. ecm gehört zum kleinen Kreis der Benannten Stellen, die bei Herstellern von Medizinprodukten die vorgeschriebenen gutachterlichen Bewertungen zur Erlangung von Zertifikaten für den europäischen Markt vollziehen dürfen.

Wir legen wert auf Sicherheit und Überwachung

QM-System
Medizinprodukte Zertifizierung
Zertifiziert nach EN ISO 13485

Medizinprodukte Zertifizierung

Nach Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte sind unsere Produkte im Qualitätssicherungssystem unter ständiger Überwachung.

Zertifizierter Reinraum

Nach Maßgabe der DIN EN ISO 13485:2016 "Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke" wurde die Diaprax durch ein Audit der ecm Zertifizierungsgesellschaft für Medizinprodukte Zertifiziert.