Vigilanz

Grundlagen der Zusammenarbeit im Hinblick auf die Mitteilung von überwachungsrelevanten Ereignissenund Informationen nach dem Inverkehrbringen von Produkten zur Einhaltung der Medizinprodukte Richtlinie93/42/EWG und der EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR).

In Übereinstimmung mit den genannten Verordnungen für Medizinprodukte gehören der Erwerb, die Unterhaltung undder Vertrieb von Produkten zum Tätigkeitsbereich der Distributoren.

Distributor: Jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette außer dem Hersteller oder Importeur, die einProdukt bis zur Inbetriebnahme auf dem Markt bereitstellt.

Vorfall: Jede Fehlfunktion oder jeder Mangel an den Merkmalen oder der Leistung eines Produkts nach dessenMarkteinführung. Dazu gehören Benutzerfehler aufgrund ergonomischer Merkmale, unzureichendeInformationen vom Hersteller sowie alle unerwünschten Nebenwirkungen.


Meldeverfahren bei Reklamationen und Vorfällen

Wenn der Distributer der Auffassung ist oder Grund zu der Annahme hat, dass ein Produkt, das er auf den Marktgebracht hat, mit den Anforderungen der gültigen Verordnung nicht konform ist, muss er unverzüglich die Diaprax GmbH darüber in Kenntnis setzen.

Wenn der Distributer Reklamationen oder Meldungen von Endverbrauchern (medizinische Fachkräfte, Patienten oder Benutzern) über vermutete Vorfälle im Zusammenhang mit einem Produkt erhält, das er bereitgestellt hat, muss er diese Informationen unverzüglich an die Diaprax GmbH weiterleiten.

Der Distributer führt Buch über Reklamationen, nicht konforme Produkte, Rückrufe und Rücknahmen, unterrichtet die Diaprax GmbH über diese Tätigkeiten und stellt auf Anfrage alle diesbezüglichen Informationen bereit.

Im Falle einer Reklamation arbeitet der Distributer mit der Diaprax GmbH zusammen und übernimmt dieVerantwortung für die Koordination aller Maßnahmen im Gebiet, damit die von Diaprax GmbH, bzw. vom Herstellerverlangten Untersuchungen durchgeführt werden können.

Die Diaprax GmbH, bzw. ggf. der Hersteller ist für die Untersuchung von Reklamationen und für das Meldeverfahren andie zuständige Behörde innerhalb des Gebiets verantwortlich.

Wenn die Untersuchung der Diaprax GmbH, bzw. ggf. des Herstellers ergibt, dass ein Rückruf des Produktsnotwendig ist, erklärt sich der Distributer zur umfassenden Zusammenarbeit mit der Diaprax GmbH, bzw. ggf. mitdem Hersteller und seinem Bevollmächtigtem bereit, so dass der Rückruf gründlich und effizient durchgeführtwerden kann.

Der Distributer verpflichtet sich, die Rückgabe aller zurückgerufenen Produkte an die Diaprax GmbH innerhalb von fünf (5) Werktagen nach Abschluss des Rückrufs durchzuführen.

Der Distributer arbeitet mit der Diaprax GmbH, ggf. mit dem Hersteller, dem Bevollmächtigten des Herstellers, demImporteur und mit den zuständigen Behörden zusammen, um die notwendigen Korrekturmaßnahmen durchzuführen,die jeweils für die Herstellung der Konformität, für die Rücknahme oder den Rückruf des Produkts erforderlich sind.

Der Distributer arbeitet auf Anfrage bei allen Maßnahmen mit den zuständigen Behörden zusammen, die zur Beseitigung der Risiken durchgeführt werden, die durch die vom ihm auf den Markt gebrachten Produkte verursacht werden.

Der Distributer setzt Diaprax GmbH schriftlich über alle Reklamationen in Kenntnis, die er zu den Produkten der Diaprax GmbH erhalten hat, und hält dabei eine Frist von zwei (2) Geschäftstagen ab Erhalt dieser Reklamationen ein.

Falls sich die zuständige Behörde im Zusammenhang mit Reklamationen direkt an den Distributer wendet, ist der Distributer einverstanden, die Diaprax GmbH umfassend über die Einzelheiten dieser Gespräche oder Beratungen in Kenntnis zu setzen.